La campagne de vaccination actuelle en Belgique s’inscrit dans une phase d’étude et de tests jusqu’en 2023

Il n’est pas établi, à ce jour et en l’état actuel, que les mineurs visés par la campagne de vaccination ont reçu, préalablement à l'expérimentation des informations par un personnel pédagogiquement qualifié ni que l'expérimentation se rapporte directement à une condition clinique dont le mineur souffre lorsqu’elle est conduite sur des sujets asymptamotiques et dont il n’est pas établi que le vaccin est de nature à remédier à leur état de santé.

A ce jour, plus de 30% de la population belge est vaccinée. Nous insistons sur le fait que ces vaccins sont encore en phase d’étude et de tests complémentaires, et ce jusqu’en 2023. Depuis le mois de février 2021, soit 1 an après l’apparition du Covid-19 en Europe, un plan de vaccination de grande envergure est mis en place. Ce plan ne respecte pas la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

En temps normal, la procédure de développement d’un vaccin dure entre 7 et 10 ans. Au nom de l’urgence et de l’exception, ce délai fut réduit à 1 an pour les vaccins anti-Covid-19.

En Belgique, le dispositif légal qui encadre les essais cliniques est la loi du 7 mai 2004 qui transpose ainsi la directive européenne 2001/20/CE.

Cette loi impose une série de protections pour les participants aux expérimentations et pose un certain nombre de principes :

  • L’exigence du consentement éclairé du participant ;

 

  • La responsabilité du promoteur du vaccin est établie en cas de dommage, et cela même sans la commission d’une faute. En effet, selon l’article 29 « Le promoteur assume, même sans faute, la responsabilité du dommage causé au participant (ou, en cas de décès, à ses ayants droit), dommage lié de manière directe ou indirecte à l’expérimentation ; toute stipulation contractuelle visant à restreindre cette responsabilité est réputée nulle». En outre, le promoteur est dans l’obligation de contracter une assurance, préalablement à l’expérimentation. La responsabilité d’un autre intervenant (personnel médical, membre du comité d’éthique, …) reste sujette à la responsabilité du droit commun, la commission d’une faute est donc exigée ;

 

  • Selon l’article 10, une expérimentation ne peut avoir lieu qu’après avoir reçu un avis favorable d’un comité d’éthique. Ce dernier est une instance indépendante, composée de professionnels de la santé et de membres n'appartenant pas au monde médical, chargé de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai et qui rassure le public à ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d'essai, l'aptitude des investigateurs et l'adéquation des installations, ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants aux essais en vue d'obtenir leur consentement éclairé. Les membres du comité doivent être indépendants, ils ne peuvent donc se positionner sur un protocole auquel ils sont liés et sont tenus de déclarer les éventuels conflits d’intérêts.

 

  • Les soins de santé doivent être dispensés par un praticien dûment qualifié (article 5). Autrement dit, en principe, la vaccination doit se faire par un médecin ou un.e infirmier.e.

 

  • Les risques et les inconvénients prévisibles et notamment d'ordre physique, psychologique, social et économique, doivent être évalués au regard du bénéfice attendu pour le participant, notamment quant à leur droit au respect de l'intégrité physique et mentale ainsi que quant à leur droit au respect de la vie privée et à la protection des données privées les concernant. Cette évaluation doit aboutir à la conclusion selon laquelle les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique justifient les risques. L'expérimentation ne peut se poursuivre que si le respect de cette exigence est constamment surveillé ;

 

  • Enfin, les intérêts du participant priment toujours sur ceux de la science et de la société.

 

En outre, il existe des dispositions particulières pour les personnes mineures et pour les personnes incapables (articles 7 et 8 de la loi) :

  • Concernant les mineurs, c’est le consentement éclairé des parents qui devra être obtenu, la personne mineure étant « impliquée dans l'exercice du droit en question, en tenant compte de son âge et de son degré de maturité. A cet effet, le mineur reçoit, préalablement à l'expérimentation, des informations adaptées à sa capacité de compréhension par un personnel pédagogiquement qualifié» ;

 

  • L’expérimentation « doit soit se rapporter directement à une condition clinique dont le mineur souffre, soit être telle qu'elle ne puisse être conduite que sur des mineurs» ;

 

  • Le comité d’éthique doit comprendre au moins deux pédiatres.

 

  • Concernant les majeurs incapables, c’est le consentement éclairé de l’administrateur qui devra être obtenu, la personne incapable étant « associée à la prise de décision autant qu'il est possible et compte tenu de sa capacité de compréhension. Plus particulièrement, elle reçoit des informations au sujet de l'expérimentation, des risques et des bénéfices»

 

  • L'expérimentation « a un rapport direct avec l'état clinique, constituant une menace pour la vie ou affaiblissant la santé, dont souffre la personne majeure incapable».

 

Suivez-nous pour en savoir plus sur le consentement éclairé.

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